進一步推進藥品安全鞏固提升行動工作開展，有效排查化解藥品領域安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅決守牢藥品安全底線，維護藥品市場秩序，優(yōu)化營商環(huán)境，服務醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，不斷增強人民群眾的安全感、獲得感和幸福感?，F(xiàn)將全市藥品安全鞏固提升行動中查處的具有一定典型性、代表性案件通報如下。

       一、汕尾市海豐縣某大藥房有限公司從不具備合法資質經營企業(yè)購進醫(yī)療器械及未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案

       2024年1月30日，汕尾市海豐縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索對海豐某大藥房有限公司實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店在未取得第三類醫(yī)療器械經營許可資質情況下，銷售“諾和針一次性使用無菌注射針”、“新優(yōu)銳一次性使用注射用針頭”等第三類醫(yī)療器械?，F(xiàn)場負責人無法提供上述第三類醫(yī)療器械的合法來源手續(xù)，涉案產品貨值金額1640元，違法所得120元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定，2024年3月25日，海豐縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項、第八十九條第一款第二項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的第三類醫(yī)療器械；3.沒收違法所得120元；4.罰款5萬元。

       二、陸豐市某藥店未經許可經營第三類醫(yī)療器械案

       陸豐市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對陸豐市某藥店進行現(xiàn)場檢查。經查，在該店經營區(qū)貨架上擺放有在售商品“一次性使用無菌注射器 帶針”。經國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢，上述“一次性使用無菌注射器 帶針”為第三類醫(yī)療器械，據(jù)當事人現(xiàn)場供述，上述醫(yī)療器械為經營用途，且未持有《醫(yī)療器械經營許可證》，現(xiàn)場亦無法提供上述醫(yī)療器械的購進單據(jù)、供貨商營業(yè)資質等材料。當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項規(guī)定，陸豐市市場監(jiān)督管理局對當事人給予以下處罰：1.責令改正未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為，沒收違法所得51元，并處罰款5萬元；2.沒收違法經營的“一次性使用無菌注射器 帶針”共計349支。

       三、汕尾市某藥業(yè)連鎖店有限公司某分店銷售藥品未建立購銷記錄且未按規(guī)定憑處方銷售處方藥案

       汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局對汕尾市某藥業(yè)連鎖店有限公司某分店開展回訪檢查，執(zhí)法人員通過該門店進銷系統(tǒng)，隨機抽取查詢了當事人所經營的處方藥“倍特倍速停牌消咳糖漿”的銷售記錄和處方憑證，發(fā)現(xiàn)當事人在2023年1月1日至2024年1月25日期間，共購進1710瓶，銷售記錄顯示銷售593瓶，現(xiàn)場庫存共26瓶，現(xiàn)場負責人無法提供剩余1091瓶銷售記錄和處方憑證。當事人銷售藥品未按照規(guī)定進行記錄且未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條，《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款，應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一款第（一）項的規(guī)定進行處罰。案發(fā)之前，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局已對當事人未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為發(fā)出責令整改通知書，當事人在規(guī)定時間內并未改正，仍存在未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局依法責令當事人立即停止并改正未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，給予以下行政處罰：1、警告；2、處罰款2.5萬元。

       四、汕尾市海豐縣廖某某未經許可生產銷售假冒化妝品案

       2024年4月19日，汕尾市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索聯(lián)合汕尾市公安局、海豐縣公安局、海豐縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員聯(lián)合對位于海豐縣梅隴鎮(zhèn)廖某某經營的化妝品生產加工點進行檢查，經營者現(xiàn)場無法提供營業(yè)執(zhí)照及有關化妝品生產證件，經品牌方工作人員現(xiàn)場鑒定，當事人現(xiàn)場生產的“溫博士?”維生素B5水楊酸凈澈面膜（凈含量：20ml/袋）為假冒產品，經現(xiàn)場清算，上述產品共1900袋，初步估算貨值為7.58萬元，另現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)有13種印有“小樹美”、“搖滾動物園”等標識的成品化妝品以及5種“米云”、“芷豆”等標識的化妝品外包裝盒，除此以外現(xiàn)場還有化妝品生產材料、包裝材料、工具、設備等物品一批。目前該案件已移送海豐縣公安局立案偵辦中。

       五、汕尾市海豐縣蔡某某經營假藥案

       2024年1月3日，接市民舉報，海豐縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對某性用品店進行檢查。在該店的經營場所內發(fā)現(xiàn)有產品外包裝標示“勃龍偉哥”、“精品偉哥”、“金牌瑪卡”等宣稱補腎壯陽、延時等功效的11種產品，當事人蔡某某現(xiàn)場無法提供涉案產品的合法來源。經檢驗，上述涉案產品均檢出“西地那非”成分。2024年1月30日，汕尾市市場監(jiān)管局根據(jù)汕尾市食品藥品檢驗所出具《關于送檢樣品檢測結果的函》對以上涉案11種產品出具《假藥認定書》。目前該案件已移送海豐縣公安局進一步偵辦中。

       六、汕尾市城區(qū)江某某未經許可生產銷售假藥案

       2024年4月10日，汕尾市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合汕尾市公安局日常檢查中發(fā)現(xiàn)一店面墻面張貼“彪義堂傳奇”、“祖?zhèn)鞅肓x堂 專治風濕癥”等宣傳治療標語，該店經營者江某某現(xiàn)場僅能提供《營業(yè)執(zhí)照》，但在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)其存放有外包裝標注“痛風中藥丸、不一樣的藥、治不一樣的病 ”，等中藥丸及膠囊藥劑。以上產品均標識了名稱、配方、主治、地址等具有藥品特征的描述，但均未標示藥品批準文號或進口藥品注冊證號。經查，該經營者江某某在未取得藥品生產經營資質的情況下，長期利用“專治風濕癥、痛風”等治療疾病的名義，自行利用一些中草藥材制作了“特效痛風丸”、“特效痛風中藥丸”等丸狀或膠囊型藥品在店里出售給顧客。經汕尾市食品藥品檢驗所對涉案產品進行抽樣檢驗，涉案產品“痛風丸”及“痛風膠囊”均檢出甲氧芐啶及氨基比林。汕尾市市場監(jiān)督管理局認定以上涉案產品為假藥?，F(xiàn)該案件已移送汕尾市公安局立案偵辦中。

       七、汕尾市某電子商務有限公司經營不符合備案資料載明技術要求的化妝品、采購化妝品未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案                  

       海豐縣市場監(jiān)督管理局接到相關線索,汕尾市某電子商務有限公司所銷售的“BOSFOUR睫毛臻萃精華液”經廣東省藥品檢驗所抽樣檢驗測定為不合格化妝品。經查，當事人在購進上述不合格化妝品時未向供貨者索取進貨來源手續(xù)，亦無法提供涉案化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明、購銷記錄等材料。當事人經營不符合備案資料載明的技術要求的化妝品的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項進行處罰；當事人采購化妝品未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項進行處罰。海豐縣市場監(jiān)督管理局依法責令當事人建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，并作如下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的BOSFOUR睫毛臻萃精華液12盒；3.沒收違法所得1863.98元；4.罰款4萬元。

       八、陸豐市某藥店未備案經營二類醫(yī)療器械未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗制度

       2024年3月29日，陸豐市市場監(jiān)督管理局在轄區(qū)內開展藥品安全專項檢查行動，依法對陸豐市某藥店進行檢查時，在該店銷售貨架上發(fā)現(xiàn)有標示生產企業(yè)為蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司、生產批號為M2712、注冊證編號為蘇械注準20152220174、生產日期為2023年9月、規(guī)格為25支/盒的“一次性使用采血針”9盒，該店現(xiàn)場未能提供第二類醫(yī)療器械經營備案有關材料。當事人未備案經營第二類醫(yī)療器械及未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（三）項、第八十九條第（三）項的規(guī)定，責令當事人15日內改正未備案經營第二類醫(yī)療器械的行為并建立、執(zhí)行進貨查驗制度，給予警告行政處罰。

       九、汕尾市紅海灣經濟開發(fā)區(qū)某藥店有限公司銷售藥品未按照規(guī)定進行記錄案

       2024年3月28日，汕尾市市場監(jiān)督管理局紅海灣分局對汕尾市紅海灣經濟開發(fā)區(qū)某藥店有限公司開展檢查，發(fā)現(xiàn)其銷售藥品未按照規(guī)定進行記錄。當事人銷售藥品未按照規(guī)定進行記錄的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條，責令當事人立即停止違法行為并改正，給予警告行政處罰。

       十、汕尾某醫(yī)療美容外科診所未從具有藥品經營資格的企業(yè)購進藥品案

       2024年4月7日，汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對汕尾某醫(yī)療美容外科診所開展藥品使用質量管理監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構藥房內存放的2種藥品為從汕尾市城區(qū)某藥店有限公司（零售藥店）購進，同時還從該零售藥店購進鹽酸利多卡因注射液等其他藥品。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，屬于未從具有藥品經營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，對當事人給予以下行政處罰：1、沒收相關藥品；2、罰款1.5萬元。